MūsuXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)tiek ražots saskaņā ar stingriem GMP nosacījumiem, piegādājotaugsta tīrības pakāpe, nemainīga kvalitāte un stabila lielapjoma piegādes iespējapasaules zāļu ražotājiem un uztura bagātinātāju zīmoliem.
Ar pierādītām zināšanām API ražošanā un eksportēšanā mēs piedāvājam apilnībā atbilstošs, tehniski atbalstīts un mērogojams piegādes risinājumsuzņēmumiem, kas izstrādā svara regulēšanas preparātus, taukus{0} bloķējošus uztura bagātinātājus un pret-aptaukošanās medikamentus. Neatkarīgi no tā, vai esat zāļu ražotājs, līgumražotājs vai sastāvdaļu izplatītājs, mūsu Orlistat izejmateriāls to nodrošinauzticamu veiktspēju, regulējošo atbalstu un ilgtermiņa piegādes stabilitāti-.
Tehniskās specifikācijas
|
Parametrs |
Specifikācija |
|
Produkta nosaukums |
Orlistats (Xenical Raw Material) |
|
CAS numurs |
96829-58-2 |
|
Molekulārā formula |
C29H53NO5 |
|
Molekulmasa |
495.73 |
|
Izskats |
Balts vai gandrīz{0}}balts pulveris |
|
Tests (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Piemaisījumu profils |
Atbilst USP/EP standartiem |
|
Atlikušie šķīdinātāji |
Atbilst ICH Q3C |
|
Smagie metāli |
Mazāks vai vienāds ar 10 ppm |
|
Zudumi žāvējot |
Mazāks vai vienāds ar 0,5% |
|
Identifikācija |
IR / HPLC saderīgs |
|
Daļiņu izmērs |
Pielāgojams pēc pieprasījuma |
|
Derīguma termiņš |
24 mēneši |
|
Uzglabāšana |
Vēss, sauss, prom no gaismas |
Galvenās priekšrocības
Augstas tīrības pakāpes un farmaceitiskās kvalitātes
Mūsu Orlistat izejmateriāls tiek ražots, izmantojot progresīvu sintēzes un attīrīšanas tehnoloģiju, nodrošinotaugsta testa vērtība un kontrolēts piemaisījumu līmenis, piemērots regulētiem farmaceitiskajiem preparātiem.
Spēcīga lipāzes inhibīcija
Orlistats darbojas kā aspēcīgs kuņģa-zarnu trakta lipāzes inhibitors, samazinot uztura tauku uzsūkšanos un atbalstot svara kontroles produktu izstrādi.
GMP{0}}Saderīga ražošanas sistēma
Ražots stingri GMP{0}}kontrolētā vidē, lai nodrošinātu:
Partijas{0}}uz-pakešu konsekvence
Pilnīga izsekojamība
Gatavība atbilstībai normatīvajiem aktiem
Stabilas globālās piegādes iespējas
Mēs atbalstām:
Nelieli pētniecības un attīstības daudzumi (10 g–100 g)
Pilotražošanas mērogs
Rūpnieciskā beztaras piegāde (kg–tonnas līmenis)
Pilns dokumentācijas atbalsts
Pieejamie dokumenti ietver:
Analīzes sertifikāts (COA)
Materiālu drošības datu lapa (MSDS)
Stabilitātes dati
Normatīvā atbalsta faili (DMF pieejams pēc pieprasījuma)
Kvalitātes nodrošināšana un atbilstība normatīvajiem aktiem
Mēs ieviešam stingru kvalitātes vadības sistēmu, kas ietver:
Izejvielu kontrole
Kvalificēta iepriekšējā piegādātāja pārbaude
Ienākošo materiālu pārbaude
Sadaļā-Procesa kvalitātes uzraudzība
Reakcijas kontroles parametri
Vidējas tīrības pārbaude
Galaprodukta pārbaude
HPLC testa pārbaude
Piemaisījumu profilēšana
Mikrobu robežu pārbaude
Starptautiskais atbilstības atbalsts
GMP ražošanas sistēma
ISO-sertificēta kvalitātes sistēma
USP / EP standarta atbilstības spēja
DMF dokumentācijas atbalsts (neobligāts normatīvajai dokumentācijai)
